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重磅偏头痛新药!礼来CGRP单抗在华获批上市
2024-01-10 来源:医药魔方Info
1月9日,药监局官网显示,礼来Galcanezumab注射液在华获批上市,用于预防成人发作性偏头痛。
Galcanezumab是由礼来开发的一款靶向降钙素基因相关肽(CGRP)的全人源单抗,曾获FDA突破性疗法认定。CGRP是一种有效的血管舒张神经肽,其释放水平在偏头痛发作时明显增高,抑制CGRP及其受体(CGRPR)的活性可以缓解头痛和预防偏头痛发作。
2018年9月,Galcanezumab首次在美国上市,用于预防性治疗偏头痛,商品名为Emgality ;2019年6月,该产品新适应症扩展,用于治疗成人阵发性丛集性头痛。自上市以来,Galcanezumab销售额持续增长,2022年收入6.51亿美元。
此次获批主要基于一项Galcanezumab针对中国患者的III期CGAX研究积极结果。该研究是一项前瞻性、全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期研究,入组人群以中国患者为主,旨在评估Galcanezumab对预防性治疗成人发作性偏头痛的有效性和安全性。
在主要研究终点每月头痛天数(MHD)上,结果显示Galcanezumab治疗组显著优于安慰剂组。在四个评估偏头痛对功能影响的关键次要终点,MSQ评分(生活质量评分)、50%缓解率(头痛天数较基线水平改善达到50%或以上的患者比例)、75%缓解率和100%缓解率上,CGAX数据同样显示治疗组优于安慰剂组,与全球已完成的主要研究结果一致。
此外,Galcanezumab的安全性良好,与既往研究一致;不良事件多为轻度到中度,未发生严重不良事件或死亡事件。
偏头痛是全球常见的一种严重神经疾病,表现为严重血管跳痛和头痛反复发作,对声音、光线敏感,常伴有恶心、呕吐、眩晕症状。根据头痛频率,偏头痛又主要分为发作性偏头痛,每月头痛天数<15天,间歇有缓解,另外就是慢性偏头痛,每个月要忍受15天以上的头痛发作。偏头痛患者的正常工作和睡眠都会受到较大影响,进而导致抑郁、焦虑等心理疾病,甚至自残,生活质量严重下降。据统计,全球范围内偏头痛位列残疾原因第二位,中国偏头痛患病率为9.3%,由此带来沉重的疾病负担。
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