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治疗银屑病关节炎,诺华IL-17A单抗新适应症在华获批
2024-01-11 来源:医药观澜
1月9日,诺华(Novartis)宣布其创新生物制剂可善挺(司库奇尤单抗)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗活动性银屑病关节炎(PsA)的成年患者。这是继“中重度斑块状银屑病”和“强直性脊柱炎”后,可善挺在中国获批的第三个适应症。根据诺华新闻稿,司库奇尤单抗是一款全人源白介素(IL)-17A抑制剂。
银屑病是一种免疫相关的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病。目前,中国约有超700万银屑病患者[2]。而PsA是一种与银屑病密切相关的炎性关节病,多数患者关节症状继发于皮损后,也有少数患者先于皮损或与皮损同时发生。其关节症状可表现为肿胀、疼痛、晨僵及关节活动受限等。PsA易复发,如治疗不及时,其引起的长期炎症会给关节带来不可逆的结构损伤[3],严重影响患者身体功能而导致残疾。因此,银屑病关节炎的预防及早期诊断具有重要的临床意义。
诺华新闻稿显示,司库奇尤单抗可特异性中和多种来源的IL-17A,抑制其促炎作用。IL-17A是参与银屑病、PsA和强直性脊柱炎炎症产生和疾病进展的标志性细胞因子,在发病机制中起基石作用。
FUTURE系列研究[4-8]和MAXIMISE[9]研究证实了司库奇尤单抗可以快速、全面改善银屑病关节炎患者的六大疾病维度的疾病活动,包括外周关节炎、中轴受累、附着点炎、指(趾)炎、银屑病和甲银屑病。ULTIMATE[10]研究证明了司库奇尤单抗治疗PsA患者第12周可以显著改善超声评估的滑膜炎和附着点炎,甚至早在第1周就与安慰剂有显著性差异。FUTURE 5[8]数据显示,接受司库奇尤单抗300 mg治疗2年,近90%的PsA患者无影像学进展。长达5年的临床试验结果显示[11],司库奇尤单抗在PsA患者中疗效持久且安全耐受。
目前,司库奇尤单抗已在包括美国、欧盟国家在内的多个国家和地区批准用于治疗儿童和成人中重度斑块状银屑病、PsA、强直性脊柱炎及放射学阴性中轴型脊柱关节炎,在银屑病、PsA和强直性脊柱炎领域拥有超过15年临床应用、5年长期临床研究及真实世界数据支持,被多个新指南推荐为PsA的治疗用药。在中国,司库奇尤单抗已于2020年被正式纳入中国国家医保目录,此次新适应症的获批将惠及更广泛的中国PsA患者。
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