一线治疗肝细胞癌！神州细胞抗PD-1单抗联合疗法申报上市

1月17日，神州细胞宣布，该公司控股子公司神州细胞工程申报的菲诺利单抗注射液（SCT-I10A）联合贝伐珠单抗注射液（SCT510）用于治疗肝细胞癌新适应症的上市许可申请获中国国家药监局（NMPA）受理。本次SCT-I10A+SCT510联合疗法申报治疗对象为既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌患者。

截图来源：中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网

据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）统计，2020年原发性肝癌是全球范围内发病率排名第6位的恶性肿瘤。IARC预测，至2040年，肝癌的新发病例及死亡病例将进一步增加。肝细胞癌（HCC）作为主要的肝癌分型，占原发性肝癌的85%~90%。HCC恶性程度高，现有治疗手段不能满足长久的生存获益，仍存在巨大的未满足的临床需求。

SCT-I10A是神州细胞自主研发的重组人源化抗PD-1 IgG4型单克隆抗体注射液。抗 PD-1的功能性单克隆抗体可通过阻断PD-1与其配体的结合，增加肿瘤部位的T细胞和炎性细胞因子供给量，减少肿瘤微环境中的调节性T细胞和髓系来源的抑制细胞的比例，改变肿瘤微环境，恢复和提高T细胞的免疫杀伤功能，从而抑制肿瘤的生长。该产品一个适应症头颈部鳞状细胞癌的上市申请已于2023年11月获得NMPA受理。

SCT510为神州细胞研发的贝伐珠单抗注射液的生物类似药，为一款重组人源化抗VEGF单克隆抗体。靶向特异的VEGF抗体药物可以通过阻断游离态VEGF与VEGF受体（VEGFRs）结合降低肿瘤内部新生血管生成，从而致使肿瘤组织丧失供应生存和增生所需营养环境，提高肿瘤免疫激活环境。SCT510已在中国获批用于转移性结直肠癌，晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌，复发性胶质母细胞瘤，肝细胞癌，上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，宫颈癌的治疗。

值得一提的是，根据中国药物临床试验登记与信息公示平台信息，SCT-I10A联合 SCT510正在进行两项一线治疗晚期肝细胞癌的多中心、随机、开放2/3期临床研究，以评估该联合疗法的安全性、耐受性，以及相比索拉非尼治疗受试者的总生存期（OS）和盲态独立中心阅片（BICR）依据RECISTv1.1评估的无进展生存期（PFS）。