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手部湿疹有望迎来创新疗法!局部JAK抑制剂III期头对头研究成功
2024-01-25 来源:医药魔方
1月24日,LEO Pharma宣布其JAK抑制剂Delgocitinib乳膏对比阿利维A酸胶囊治疗慢性手部湿疹的III期DELTA FORCE(LP0133-1528)研究取得了积极结果。该研究是一项比较系统治疗与局部治疗对慢性手部湿疹的治疗效果的III期研究。
DELTA FORCE研究是一项随机、双盲、阳性药物对照临床试验(N=513),评估了Delgocitinib乳膏(20mg/g,每日2次)对比阿利维A酸胶囊(30mg,每日1次)治疗中度至重度慢性手部湿疹的疗效和安全性。研究的主要终点为第12周患者手部湿疹严重性指数(HECSI)评分相比于基线的变化。
结果显示,与阿利维A酸胶囊组相比,Delgocitinib乳膏组患者的HECSI评分显著降低,达到主要终点。此外,该研究也达到了所有关键的次要终点,包括实现研究者整体评估-慢性手部湿疹(IGA-CHE)得分为0或1且得分较之前至少改善2分的患者比例以及第24周患者HECSI评分相比于基线的变化。
安全性方面,与阿利维A酸胶囊组相比,Delgocitinib乳膏组患者的治疗期间不良事件(TEAE)发生率更低。
2023年8月,EMA受理了LEO Pharma提交的Delgocitinib乳膏用于治疗慢性手部湿疹的上市申请。该上市申请是基于两项安慰剂对照III期临床试验(DELTA 1和DELTA 2)的积极结果。
慢性手部湿疹是指持续3个月以上或一年内复发两次以上的手部湿疹,是常见的一种手部皮肤病,流行率约为9%/年。目前,阿利维A酸胶囊是一款获批用于治疗慢性手部湿疹的药物。
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