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度普利尤单抗新适应症获FDA批准,治疗1至11岁EoE患儿
2024-01-26 来源:医药魔方
1月26日,赛诺菲/再生元共同宣布,FDA已批准Dupixent(度普利尤单抗)新适应症,用于1至11岁嗜酸性粒细胞性食管炎(EoE)患者的治疗。新闻稿指出,Dupixent是目前美国一款用于治疗这些患者的药物。
EoE是一种慢性炎症性疾病,会损害食道而阻止其正常工作。在儿童中,EoE的常见症状包括胃酸反流、呕吐、腹部不适、吞咽困难和生长迟缓。这些症状会影响生长发育,并可能导致与食物有关的恐惧和焦虑。
Dupixent由赛诺菲和再生元联合开发,是一款抗IL-4/IL-13单抗,能选择性抑制关键信号通路IL-4和IL-13,阻断Th2型炎症通路,降低Th2型炎症的病理性反应,从而治疗Th2型炎症相关疾病。截至目前,Dupixent已在全球范围内获批用于治疗结节性痒疹、特异性皮炎、哮喘、慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉以及嗜酸性粒细胞性食管炎。2022年5月,Dupixent获FDA批准用于治疗12岁及以上、体重≥40Kg的EoE患者,是美国一款用于治疗EoE的药物。
本次扩展新适应症主要是基于III期EoE KIDS研究(Part A和Part B)的积极结果。Part A结果显示,在16周时,66%接受基于体重给药的较高剂量Dupixent的儿童(n=32)达到了组织学疾病患者的主要终点,而安慰剂组为3%(n=29)。Part B是为期36周的积极治疗延长期(n=47),在此期间来自Part A中Dupixent组符合条件儿童继续接受治疗,而安慰剂组儿童则改用Dupixent。结果显示,53%(17/32)患者的组织学疾病缓解维持到52周,其中从安慰剂转用Dupixent的患儿中有53%(8/15)也实现了组织学缓解。
Part A和Part B安全性结果与既往研究基本一致。与安慰剂相比,Dupixent更加常见的不良事件(≥2%)包括注射部位反应、上呼吸道感染、关节痛和疱疹病毒感染。此外,Part B部分,Dupixent组报告了1例蠕虫感染病例。
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