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重磅口服偏头痛新药!辉瑞CGRP受体拮抗剂在华获批上市
2024-01-29 来源:医药魔方Info
1月26日,辉瑞宣布,其偏头痛药物硫酸瑞美吉泮口崩片(Rimegepant)在华获批上市,用于成年人有或无先兆偏头痛的急性治疗。
Rimegepant是全球一个采用专利口崩片技术的降钙素基因相关肽(CGRP)受体拮抗剂,2020年2月首次获FDA批准用于成人急性偏头痛的治疗,2021年5月,又扩展新适应症,用来预防成人发作性偏头痛。
2022年2月,Rimegepant一项针对亚太地区的双盲、随机、安慰剂对照的III期临床试验取得阳性顶线结果,达到共同主要终点。该试验纳入1431例成人患者,其中中国内地患者约占80%,主要终点是接受Rimegepant治疗2h后的疼痛消除作用和对困恼的偏头痛有关症状(MBS)的消除作用,以评估Rimegepant相对安慰剂在偏头痛急性期治疗方面的有效性、安全性和耐受性。
结果显示,患者单次口服75mg Rimegepant可显著缓解偏头痛症状,并在2h内恢复正常功能,达到了共同主要终点,表现为无疼痛(p<0.0001)、无困扰的偏头痛相关症状(MBS),包括恶心、畏声或畏光,疗效持续时间长达48h。
在安全性方面,Rimegepant表现出良好的安全性和耐受性特征,与既往研究结果一致。 作为一种口腔崩解片(ODT),Rimegepant可在无水(或仅有少量水存在)的条件下于口腔中快速崩解,随吞咽动作进入消化道,在口腔内无粘膜吸收。与普通制剂相比,ODT有服用方便、吸收快、生物利用度高、对消化道黏膜刺激性小等优点,因此受到广泛关注。
2021年11月,辉瑞以12.4亿美元引进Biohaven的两款偏头痛药物Rimegepant和Zavegepant。2022年5月,辉瑞以约116亿美元收购Biohaven,获得了后者的CGRP项目,包括Rimegepant、Zavegepant以及5个临床前项目。2022年财报显示,Rimegepant上市第二年销售额便从0.64亿美元飙升到4.63亿美元,增势强劲。
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