针对肝癌！百吉生物TIL疗法获FDA快速通道资格

2月1日，百吉生物宣布该公司创新TIL疗法BST02注射液被美国FDA授予快速通道资格，用于治疗所有类型的肝癌（包括肝细胞癌和胆管癌）。针对该适应症，BST02已于2023年10月在美国获批临床。

原发性肝癌简称肝癌，是全世界范围内常见的消化系统恶性肿瘤，包括肝细胞癌（HCC）和肝内胆管癌（ICC）等。根据GLOBOCAN 2020公布的新数据，全球肝癌的年新发病例数达到90.6万人，居于恶性肿瘤第7位，死亡83.0万人，居于恶性肿瘤的第2位。原发性肝癌在中国尤其高发，是常见恶性肿瘤和肿瘤致死病因，严重威胁患者的生命和健康。

BST02注射液是一款从患者自身肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）中扩增所得到的T细胞治疗产品，属于过继性免疫细胞治疗技术。由于TIL具有多种TCR克隆性、选择性肿瘤归巢能力和较低的非肿瘤靶向毒性，TIL疗法在实体瘤的细胞免疫疗法领域具有一定优势。

根据百吉生物公开资料介绍，BST02的基本原理是从患者自身的肿瘤组织中采集并富集具有特异性识别肿瘤细胞抗原能力的淋巴细胞，在体外通过细胞因子诱导快速增殖并维持其干性，以较大限度扩增具有抗肿瘤功能的T细胞，再回输到患者体内，终实现对肿瘤起杀伤效果。BST02具有治疗所有类型肝癌的潜力，为肝癌患者提供了新的希望。与传统的TIL药物相比，BST02具有更多的优势，如是冻存产品、突破了距离的限制、无需高剂量白介素-2辅助用药等。

百吉生物联合创始人兼首席执行官（CEO）陈秩静Michelle博士表示，感谢FDA再次对百吉生物第四款药品的高度认可，这是对他们不懈努力的极大鼓舞。百吉生物将持续怀揣初心，不遗余力地为不同人群的患者带来更多创新的治疗方案，继续发挥在生物医药领域的全球领先技术平台优势，努力为全球患者提供更有效、更可及的治疗选择。