百泰生物尼妥珠单抗新适应症获批，治疗头颈部鳞癌

2月4日，药监局网站显示，百泰生物尼妥珠单抗新适应症获批，与同步放化疗联合治疗局部晚期头颈部鳞癌。

尼妥珠单抗是百泰生物开发的一种靶向EGFR的人源化比例达到95%的单克隆体，是我国一款人源化单克隆抗体药物。2008年1月，尼妥珠单抗在国内获批上市，用于联合放疗治疗EGFR表达阳性的III/IV期鼻咽癌。2023年6月，尼妥珠单抗新适应症获批，与吉西他滨联合治疗K-Ras野生型局部晚期或转移性胰腺癌。

2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会报道了尼妥珠单抗联合放疗/放化疗治疗局部晚期头颈部鳞癌的真实世界研究结果。该研究由中国8家医院共同牵头完成，共收集整理了2015年1月~2018年12月期间接受放化疗/放疗±尼妥珠单抗注射液治疗局部晚期头颈部鳞癌的临床数据，包括至少3年的生存随访数据。

结果显示，尼妥珠单抗联合放化疗/放疗较对照组显著提高了患者的3年总生存率（74.6% vs 63.3%)、3年无进展生存率（57.7% vs 44.3%）和中位无进展生存期（40.77个月 vs 29.86个月），且死亡风险降低25%，进展风险降低26%。上市后的不良反应数据显示，尼妥珠单抗的安全性良好。