吉利德「戈沙妥珠单抗」新适应症在华申报上市

2024-02-07  来源：医药魔方Info

2月6日，CDE官网显示，吉利德的TROP2 ADC注射用戈沙妥珠单抗的新适应症上市申请已获受理。根据临床进度，推测此次申报的适应症为激素受体阳性（HR+）且人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的转移性乳腺癌。


在ESMO ASIA 2023大会上，戈沙妥珠单抗对比标准化疗治疗HR+/HER2–mBC亚洲患者的III期EVER-132-002研究的结果公布。该研究入组了331例亚洲患者，其中绝大多数患者来自于中国。

在中位随访时间为13.4个月时，相较化疗组，戈沙妥珠单抗组患者的无进展生存期（PFS）在盲法独立中央审查（BICR）评估中表现出显著改善，疾病进展或死亡风险降低33%；且获得了有临床意义的总生存期（OS）获益，死亡风险降低36%。


安全性方面，常见的≥3级TEAE是中性粒细胞减少症（戈沙妥珠单抗组为69%，化疗组为62%）。

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