药明生基获FDA批准生产Iovance治疗晚期黑色素瘤的产品AMTAGVI™（lifileucel）

近日，药明康德旗下专注于细胞和基因疗法的CTDMO药明生基宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其费城基地进行AMTAGVI的分析测试和生产。AMTAGVI的生物制品许可证申请（BLA）已于2024年2月16日获得FDA加速批准。

AMTAGVI是一种肿瘤源性自体T细胞免疫疗法，适用于先前已接受PD-1阻断抗体治疗的不可切除或转移性黑色素瘤成人患者，且如果患者BRAF V600突变阳性并使用过BRAF抑制剂，无论是否配合使用过MEK抑制剂，都同样适用于该疗法。AMTAGVI是一款获得美国FDA批准，用于治疗实体肿瘤癌症的一次性、个体化T细胞疗法产品。

此次获批，标志着药明生基费城基地成为美国一个获得FDA批准用于支持实体瘤个体化T细胞疗法商业化生产和放行的外部生产基地和第三方合同测试、开发和生产组织（CTDMO）。

“祝贺Iovance在晚期黑色素瘤治疗领域取得里程碑式重大进展，不断解决患者未被满足的需求。”药明生基首席执行官、药明康德副董事长胡正国先生表示，“自2015年合作至今，药明生基很高兴能为Iovance提供从研究、临床生产到获得FDA批准的药物研发全流程支持。我们也很自豪能够持续为医药健康行业的创新者赋能，加速新药研发进程，推动突破性疗法早日问世，造福全球病患。”

Iovance（NASDAQ: IOVA）总部位于美国加利福尼亚州圣卡洛斯，拥有FDA批准的定制化生产基地——Iovance细胞疗法中心（iCTC），该中心与药明生基位于费城的Navy Yard基地相邻。Iovance致力于为癌症患者创新、开发和提供包括基因编辑细胞疗法在内的肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法。

“Iovance致力于引领新一代细胞疗法，AMTAGVI™的加速获批是我们朝着梦想前进的第一步。”Iovance临时首席执行官兼总裁Frederick Vogt博士表示，“晚期黑色素瘤群体有着巨大的未被满足的治疗需求，我们很自豪能为患者提供个性化的一次性治疗方案。药明生基已经与Iovance合作了近十年来推动这款创新疗法。能拥有这样一家毗邻我们的细胞疗法中心的CTDMO合作伙伴对Iovance和当地的医药健康生态圈都大有益处。我们将继续通力协作，不断为患者谋福祉。”

药明生基获批准生产Iovance治疗晚期黑色素瘤的AMTAGVI™（lifileucel）