针对白血病！永泰生物T细胞疗法获批临床

2月20日，永泰生物宣布，该公司aT19注射液成功获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）临床试验批准，拟用于25岁（含）以下复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL），在靶向CD19 CAR-T细胞治疗后临床获益的患者，以增强治疗效应、减少复发。公开资料显示，aT19注射液是一种1类治疗用生物制品，主要功能成分为CD19抗原呈递T细胞。

图片来源：CDE官网

基于美国国立卫生研究院≤25岁受试者临床研究数据，靶向CD19的CAR-T细胞治疗B-ALL后复发患者中约有50%为CD19阳性复发。多项研究证实，CD19阳性复发可能与CAR-T细胞体内存续时间不足有关。

永泰生物公开信息显示，aT19注射液的活性成分为经过基因改造而强制表达CD19的自体T细胞。aT19注射液在CAR-T-19注射液给药后回输，具有再度激活CAR-T细胞，再次启动CAR-T细胞的增殖，增加免疫记忆细胞的潜力。

通过对靶向CD19的CAR-T细胞治疗后临床获益患者序贯给予aT19注射液，使其长期保持良好的免疫监视和效应能力，可延长CAR-T细胞的体内存续时间、建立患者体内CAR-T细胞的长期记忆，从而增加杀灭微量残留的CD19阳性肿瘤细胞的机会及预防复发。

根据前期研究者发起的临床研究（IIT）结果，受试者在接受aT19序贯CAR-T细胞治疗后，微小残留病灶（MRD）阴性持续缓解均已达3年以上，研究过程中未报告不良反应。初步验证了aT19注射液序贯CAR-T细胞治疗的可行性与有效性。据永泰生物新闻稿介绍，本次获批的aT19序贯CAR-T-19注射液治疗25岁（含）以下CD19阳性复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病的1期临床研究将于2024年内开展。