吉利德HIV复方新药Biktarvy获FDA批准扩展适应症

2月26日，吉利德宣布，美国FDA批准Biktarvy（比克替拉韦50mg /恩曲他滨 200mg /替诺福韦艾拉酚胺 25mg片剂，B/F/TAF）一项新适应症，用于治疗病毒载量受到抑制且已知或疑似具有M184V/I耐药性的HIV感染者（PWH）。艾滋病毒治疗耐药性是永久性和不可逆转的，这可能危及PWH未来的治疗选择。

这项标签更新得到了Study 4030的支持，该研究评估了Biktarvy在广泛具有或不存在NRTI耐药的HIV-1患者中的有效性、安全性和耐受性，包括M184V/I耐药患者。

该研究的主要终点是48周时HIV RNA≥50拷贝/mL的受试者比例，结果显示，89%（42/47）M184V/I耐药受试者病毒仍然得到抑制(HIV-1 RNA＜50拷贝/mL)， 11%（5/47）受试者在第48周时间点没有病毒学数据。接受 Biktarvy且有病毒学数据的M184V/I耐药受试者在第48周的HIV RNA均未≥50拷贝/mL。此外，在第48周，Biktarvy组HIV-1 RNA≥50拷贝/mL的受试者比例为0.4%(1/284)，DTG（多替拉韦）+F/TAF组（恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺）为1.1%（3/281）（差异-0.7%[95%CI：-2.8%，1.0%]）。

在终耐药性分析人群中（无论已知或怀疑预先存在M184V/I耐药），治疗过程中未出现Biktarvy耐药性病例。总体而言，Study 4030中已实现病毒学抑制成人的安全性特征与无抗逆转录病毒治疗史的其他Biktarvy研究中的受试者安全性相似。

Biktarvy是目前一个获得FDA批准的基于整合酶链转移抑制剂（INSTI）的单片方案，也是美国卫生与公众服务部（DHHS）指南推荐的用于M184V/I耐药且处于病毒抑制的PWH患者。

2018年2月，Biktarvy获批上市，不到两年时间即成为全球处方量较大的抗艾滋病药物，2020年销售额达到了72.59亿美元，创下了艾滋病药物的单药销售新记录。2023年，Biktarvy销售额持续增长，达到118.5亿美元。