治疗青少年湿疹！辉瑞JAK1抑制剂「阿布昔替尼」新适应症在华获批

3月1日，国家药监局官网显示，辉瑞的阿布昔替尼获批新适应症，用于治疗对其它系统治疗药物应答不佳或不适宜上述治疗的难治性中度至重度特应性皮炎青少年（12至<18岁）患者。

阿布昔替尼是辉瑞自主研发的一款JAK1抑制剂，于2021年首次在日本获批上市，后于2022年在中美获批上市。

根据医药魔方数据库，阿布昔替尼在国内登记的一项用于12至<18岁中度至重度特应性皮炎患者的III期临床试验（CTR20190674）已于2021年6月29日完成。该研究旨在评估阿布昔替尼与背景外用药物联合治疗对外用治疗反应不佳或不适合治疗的12至<18岁青少年中度至重度特应性皮炎患者的有效性与安全性。该研究也是全球性III期JADE TEEN研究的一部分。

2023年2月，阿布昔替尼已凭借JADE TEEN研究的积极结果获FDA批准扩大适用人群至特应性皮炎青少年（12至<18岁）患者。

JADE TEEN研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验（n=287），评估了阿布昔替尼（100mg或200mg，每日1次）在中度至重度特应性皮炎青少年（12至<18岁）患者中的有效性和安全性。研究的主要终点为第12周实现研究者总体评估（IGA）为0/1的患者比例和在第75周达到湿疹面积和严重程度指数（EASI）改善75%以上（EASI-75应答）的患者比例。

结果显示，与安慰剂组相比，阿布昔替尼组患者实现IGA为0/1的比例更多（100mg组41.6.%vs.200mg组46.2%vs.安慰剂组24.5%；P<0.05），达到EASI-75应答的患者比例也更多（100mg组68.5%vs.200mg组72.0%vs.安慰剂组41.5%；P<0.05）。

特应性皮炎（俗称湿疹）是常见的一种慢性炎症性皮肤病，其特征是皮肤炎症和皮肤屏障缺陷。据统计，美国5-10%的成年人和约11%的儿童受特应性皮炎所累，其中大约三分之一的成人和三分之一的儿童和青少年（1岁及以下）的疾病严重程度为患有中度至重度。