映恩生物靶向HER2的ADC拟纳入突破性治疗品种，针对子宫内膜癌！

3月4日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，映恩生物申报的注射用DB-1303拟纳入突破性治疗品种，拟用于治疗既往免疫检查点抑制剂（ICI）治疗期间或治疗后进展的晚期、复发性或转移性HER2表达子宫内膜癌。公开资料显示，DB-1303为第三代靶向人表皮生长因子受体2（HER2）的抗体偶联药物（ADC），此前已经被美国FDA授予针对子宫内膜癌的突破性疗法认定和快速通道资格。

截图来源：CDE官网

子宫内膜癌是全球第二常见的妇科癌症，发病率和死亡率均在上升。虽然早期或局限性子宫内膜癌可以通过手术切除，患者预后良好，但晚期、转移/复发性子宫内膜癌患者的五年生存率仅为18.4%[3]。HER2是实体瘤表面表达的一种蛋白，与癌细胞的侵袭性生长和扩散有关。

映恩生物公开资料显示，DB-1303是该公司研发的以拓扑异构酶-1抑制剂为毒素载荷的第三代靶向HER2的ADC，在包括子宫内膜癌、乳腺癌、胆道癌、胃癌和其他晚期实体瘤患者中表现出令人鼓舞的疗效。临床前和初步临床数据均表明，无论实体瘤中中HER2表达水平如何，DB-1303都具有靶向HER2受体及杀伤肿瘤细胞的潜力，同时产品安全性可控，有望进一步扩大治疗窗口。

本次DB-1303被CDE拟纳入突破性治疗品种，针对的是晚期、复发性或转移性HER2表达（免疫组化[IHC] 3+、IHC 2+、IHC 1+）子宫内膜癌。研究人员已经在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会及欧洲妇科肿瘤学会（ESGO）年会上展示了DB-1303的1/2期临床研究数据。结果显示，在前期接受过大量系统性治疗的晚期子宫内膜癌患者中，DB-1303展现出了良好的疗效数据，未经确认的客观缓解率（ORR）为58.8%，未经确认的疾病控制率（DCR）为94.1%。在所有接受评估的晚期/转移性实体瘤患者中，DB-1303的耐受性良好且安全性可控。基于该研究数据，FDA此前已经授予DB-1303突破性疗法认定。

值得一提的是，2023年4月，映恩生物宣布与BioNTech公司就两款ADC产品DB-1303及DB-1311达成独家许可和合作协议，后者获得了这两款ADC在全球（不包括中国内地、香港和澳门地区）的开发、生产和商业化的权利，映恩生物将获得总计1.7亿美元的首付款，并有望获得总金额超过15亿美元的开发、注册和商业化里程碑付款。