O药新适应症获FDA批准！联合化疗一线治疗晚期尿路上皮癌

3月7日，百时美施贵宝（BMS）宣布美国FDA批准Opdivo（纳武利尤单抗）联合顺铂和吉西他滨，用于不可切除或转移性尿路上皮癌（UC）成人患者的一线治疗，UC是常见的膀胱癌类型。

该项批准是基于III期CheckMate -901临床试验的结果，该试验评估了Opdivo联合顺铂和吉西他滨治疗，随后是Opdivo单药治疗（n=304）vs. 单用顺铂-吉西他滨（n=304）用于先前未治疗的不可切除或转移性UC患者的疗效和安全性，研究的主要疗效终点是总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）。

在该试验中，中位随访期约为33个月，Opdivo联合治疗组将死亡风险降低了22%，中位OS为21.7个月，而化疗组为18.9个月（风险比[HR] 0.78；95%置信区间[CI]：0.63, 0.96；p=0.0171）。Opdivo联合治疗组的患者疾病进展或死亡风险降低了28%，中位PFS为7.9个月，而化疗组为7.6个月（HR 0.72；95% CI: 0.59, 0.88；p=0.0012）。

此外，在探索性分析中，Opdivo联合治疗组的客观缓解率（ORR）为57.6% (n=175) (95% CI: 51.8, 63.2)，而化疗组的ORR为43.1% (n=131) (95% CI: 37.5, 48.9)。联合治疗组的完全缓解率（CR）和部分缓解率（PR）分别为22%（n=66）和36%（n=109），而化疗组的CR和PR分别为12%（n=36）和31%（n=95）。

UC是世界上第十大癌症，每年有超过57.3万例患者确诊。UC通常起源于膀胱内部的细胞，约占膀胱癌的90%。除膀胱外，UC还可能发生在泌尿道的其他部位，包括输尿管和肾盂。大多数UC在早期即可被确诊，但大约50%接受手术的患者会在手术后2-3年内出现疾病进展和复发。大约20%-25%的UC患者会发展为转移性疾病。单独化疗作为一线治疗带来的治疗效果不够持久，这不利于转移性UC的治疗，并且晚期UC患者的二线治疗选择有限。

针对UC适应症，FDA此前批准Opdivo用于UC根治术后复发风险高的成年UC患者的辅助治疗；Opdivo先前也被批准用于治疗局部晚期或转移性UC的成人患者，这些患者在含铂化疗期间或之后出现疾病进展，或在新辅助或辅助含铂化疗后12个月内出现疾病进展。