先声药业三特异性抗体在美国获批临床

3月10日，先声药业发布公告称，其自主研发的抗肿瘤新药人源化GPRC5D-BCMA-CD3三特异性抗体SIM0500新药临床试验申请（IND）获美国FDA批准，拟开展用于复发或难治性多发性骨髓瘤患者的临床试验。此前，SIM0500中国IND申请已于2024年1月获得中国NMPA受理。

公开资料显示，BCMA主要在成熟B淋巴细胞和浆细胞中表达，它较大的特点之一就是在所有多发性骨髓瘤细胞中表达，是治疗多发性骨髓瘤理想的抗原靶点。GPRC5D是一种新型多发性骨髓瘤靶标，在多发性骨髓瘤细胞和非恶性浆细胞以及一些健康组织如皮肤和舌上皮细胞表面高度表达。

SIM0500是一种人源性GPRC5D-BCMA-CD3三特异性抗体，为先声药业通过其自有的T细胞衔接器多特异性抗体药物研发平台，与其自主研发的低亲和力、高靶向激活的CD3抗体，以及抗肿瘤相关抗原的抗体组合形成肿瘤靶向的T细胞激活药物。该产品具有对肿瘤杀伤效果优、耐受性好等优势，可潜在克服现有治疗手段所导致的耐药。

▲SIM0500临床前研究数据（参考资料[2]）

据先声药业公告介绍，在临床前多种不同表达水平的动物药效模型中，SIM0500显示了较为优异的抗肿瘤活性，且具有起效剂量低、停药后肿瘤不复发等多重优势。该产品有望延长多发性骨髓瘤患者无进展生存期，并降低复发风险。