泽布替尼在美获批滤泡性淋巴瘤新适应症

3月7日，百济神州宣布，FDA已批准了泽布替尼的第5项适应症，联合CD20单抗奥妥珠单抗治疗既往至少经过二线治疗后复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。这标志着泽布替尼成为了一个获批5项肿瘤适应症的BTK抑制剂，也是一个获批用于FL的BTK抑制剂。

根据独立审查委员会（IRC）评估的ROSEWOOD试验（NCT03332017）总体缓解率（ORR），泽布替尼在FDA加速审批计划下获准用于治疗R/R FL。该适应症的后续批准可能取决于正在进行的MAHOGANY（NCT05100862）确证试验。

ROSEWOOD试验是一项全球性、随机、开放标签的II期研究，在217例既往接受过至少两线全身治疗的R/R FL患者中，泽布替尼联合奥妥珠单抗与单用奥妥珠单抗进行比较。

结果显示，泽布替尼联合奥妥珠单抗组的ORR为69%，而奥妥珠单抗组为46%（P=0.0012）。缓解是持久的，泽布替尼联合奥妥珠单抗组在18个月的标志性缓解持续时间（DOR）率为69%。

2023年，泽布替尼全球销售额总计91.38亿元（约为12.97亿美元），较上年同期（38.29亿元）增长了138.7%，成为国内一个年销售额超过十亿美元的创新药。而此次新适应症的获批，无疑将巩固泽布替尼在血液肿瘤领域的领导者地位，并进一步促进其在全球的放量，销售额可能实现更大的突破。