一线NSCLC！贝达药业「恩沙替尼」在美申报上市

3月12日，贝达药业发布一则公告，宣布其控股子公司Xcovery收到FDA的信件，FDA已完成有关盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：贝美纳）“拟用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗”（即一线适应症）上市许可申请相关申报文件的审查，确定申请材料完整，可以进行实质性审查。

恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，是贝达药业和 Xcovery共同开发的自主创新药。2020年11月，恩沙替尼“适用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗”（即二线适应症）获得NMPA批准上市；2022年3月，恩沙替尼一线适应症获得NMPA批准上市。

恩沙替尼一线治疗ALK阳性NSCLC患者的国际多中心III期临床研究（eXalt3）显示，截至2020年12月8日，在意向治疗（ITT）人群中，恩沙替尼组患者的中位 PFS显著长于克唑替尼组（31.3个月 vs 12.7个月）。恩沙替尼组2年的总生存率（OS率）为78%，证实了恩沙替尼组患者OS的良好趋势。

2022年4月，恩沙替尼“用于 ALK 阳性的NSCLC术后辅助治疗（即术后辅助治疗适应症）”的临床试验申请获得NMPA批准开展，目前III期临床研究顺利推进中。

截至目前，已有5款用于ALK阳性的一线治疗的药物在美国获批上市，分别是克唑替尼、色瑞替尼、阿来替尼、布加替尼、劳拉替尼。