辉瑞「维布妥昔单抗」弥漫性大B细胞淋巴瘤III期研究成功

3月12日，辉瑞宣布维布妥昔单抗（商品名：Adcetris）治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的III期ECHELON-3研究达到了总生存期（OS）显著延长的主要终点。

ECHELON-3研究是一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照III期临床试验（n=230），评估了维布妥昔单抗联合来那度胺和利妥昔单抗与安慰剂联合来那度胺和利妥昔单抗治疗无论CD30表达状态、既往接受过二线或多线治疗且不适合接受干细胞移植或CAR-T疗法治疗的复发或难治性DLBCL成人患者的疗效和安全性。

结果显示，与对照组相比，试验组患者的OS具有统计学意义和临床意义的延长。此外，关键的次要终点——无进展生存期（PFS）和总缓解率（ORR）也取得了积极的结果。

维布妥昔单抗是Seagen利用其专有技术开发的一款CD30靶向ADC。自去年辉瑞以430亿美元收购Seagen后，后者的所有产品已归辉瑞所有。该产品由辉瑞和武田联合开发，辉瑞拥有美国和加拿大的商业化权利，武田拥有在世界其他地区商业化权利。辉瑞和武田按50:50的比例分摊开发成本，武田全权负责日本的开发成本。

目前，维布妥昔单抗在美国已获批7项适应症：

联合多柔比星、长春碱和达卡巴嗪治疗既往未经治疗的III/IV期经典霍奇金淋巴瘤（cHL）成人患者；

联合多柔比星、长春新碱、依托泊苷、泼尼松和环磷酰胺治疗既往未经治疗的2岁及以上高危cHL儿科患者；

作为自体造血干细胞移植（auto-HSCT）的巩固治疗，用于复发或进展风险高的cHL成人患者；

单药治疗既往接受至少两种多药化疗方案治疗失败后且不适合接受自体HSCT的成人cHL患者；

联合环磷酰胺、多柔比星和泼尼松治疗既往未经治疗的系统性间变性大细胞淋巴瘤（sALCL）或其他表达CD30的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）成人患者，包括血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤和未另行说明的OTCL；

先前至少一种多药化疗方案失败后的成人sALCL患者；

既往接受系统治疗后的原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤（pcALCL）或表达CD30的蕈样肉芽肿（MF）成人患者。
弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是常见的淋巴瘤类型，是一种侵袭性、难以治疗的疾病。在美国，每年诊断出超过25000例DLBCL病例，占所有淋巴瘤病例的25%以上。

DLBCL可自行发展，也可由慢性淋巴细胞淋巴瘤/小淋巴细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤或边缘区淋巴瘤等肿瘤引起。高达40%的患者对初始治疗无反应或在一线治疗后复发。