一线治疗胃癌！基石药业抗PD-L1单抗新适应症获批上市

今日（3月15日），基石药业宣布抗PD-L1单抗舒格利单抗的新适应症上市申请已获得中国国家药监局（NMPA）批准，联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于表达PD-L1（综合阳性评分[CPS] ≥5）的不可手术切除的局部晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。根据基石药业新闻稿，这是舒格利单抗在中国获批的第五项适应症，也是基石药业获得的第13项新药上市申请的批准。

舒格利单抗是由基石药业开发的抗PD-L1单克隆抗体，为一种接近人体的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）的单抗药物，在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险较低。此前，舒格利单抗已有4项适应症获得NMPA批准，分别为：联合化疗一线治疗转移性鳞状和非鳞状非小细胞肺癌患者；治疗同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、不可切除、III期非小细胞肺癌患者；治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤患者；联合氟尿嘧啶类和铂类化疗药物一线治疗不可切除的局部晚期，复发或转移性食管鳞癌患者。

此次舒格利单抗获批的是胃/胃食管结合部腺癌适应症。根据基石药业新闻稿，该项新适应症的批准是基于GEMSTONE-303研究结果。这是一项多中心、随机、安慰剂对照的3期注册性临床研究，旨在评估舒格利单抗联合化疗方案（奥沙利铂+卡培他滨）作为一线治疗无法手术切除的PD-L1表达≥5%的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌的疗效和安全性。

研究结果显示，GEMSTONE-303研究已达到预设协同主要终点。在PD-L1表达≥5%患者中，与安慰剂联合化疗相比，舒格利单抗联合化疗明显改善了无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），且差异具有统计学显著性与临床意义。

GEMSTONE-303研究关键性结果如下：

舒格利单抗治疗组与安慰剂组由研究者评估的中位PFS为7.6个月 vs 6.1个月。

舒格利单抗治疗组与安慰剂组OS为15.6个月 vs 12.6个月。

亚组分析显示，PD-L1表达状态等各预设亚组均显示出临床获益。

舒格利单抗治疗组与安慰剂组由研究者评估的ORR为68.6% vs 52.7%，中位DoR为6.9个月 vs 4.6个月。

舒格利单抗联合化疗具有良好的耐受性和安全性，未发现新的安全性风险。

基石药业首席执行官杨建新博士表示，至此，舒格利单抗已达成全部五项目标适应症获批。目前，他们正与美国FDA商洽在美注册上市事宜，后续也将与欧洲药品管理局（EMA）等全球监管机构紧密沟通，进一步推动该药在全球的注册上市进程。

值得一提的是，基石药业已与辉瑞（Pfizer）达成战略合作，其中包括基石药业与辉瑞投资就舒格利单抗在中国大陆地区的开发和商业化等。

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一线治疗胃癌！基石药业抗PD-L1单抗新适应症获批上市