CHMP建议批准诺和诺德每周一次胰岛素用于治疗糖尿病

3月22日，诺和诺德宣布欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）采纳了积极意见，建议给予基础胰岛素周制剂icodec（商品名：Awiqli）用于治疗成人糖尿病的上市许可。

此次CHMP的积极意见基于ONWARDS 3a期临床试验项目的结果。相较于每日注射的基础胰岛素，基础胰岛素周制剂依柯胰岛素在2型糖尿病患者中达到了更优的血糖降幅（以HbA1c变化衡量）和更优的血糖“目标范围内时间”（在建议血糖范围内的时间）。

在既往未接受过胰岛素治疗的2型糖尿病患者中，基础胰岛素周制剂依柯胰岛素治疗组和对照组，观测到的具有临床意义的低血糖和严重低血糖总体发生率均低于1事件/每患者暴露年。在1型糖尿病患者中，相较于德谷胰岛素，基础胰岛素周制剂依柯胰岛素在降低HbA1c方面证明了其非劣效性，估计严重低血糖或具有临床意义的低血糖发生率较高，差异具有统计学意义。在整个研究项目期间，基础胰岛素周制剂依柯胰岛素显示出安全和耐受性良好的特性。

Icodec是每周一次的基础胰岛素类似物，被设计为一次皮下注射即可满足整整一周的基础胰岛素需求。