九源基因「司美格鲁肽」生物类似药申报上市

4月3日，CDE网站显示，九源基因的生物类似药司美格鲁肽注射液上市申请获得受理，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。

司美格鲁肽是一款长效GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体激动剂。GLP-1不仅以葡萄糖浓度依赖的方式促进胰岛素分泌，还能抑制胰高血糖素分泌；同时还可延缓胃排空，通过中枢性的食欲抑制来减少进食量，有利于降低血糖和减轻体重。因此，司美格鲁肽具有多重作用，包括优异的降糖、减重效果以及明确的心血管获益等。

司美格鲁肽原研产品由诺和诺德开发。2021年4月，司美格鲁肽原研首次在中国获批上市，用于辅助饮食和运动以改善2型糖尿病（T2DM）患者的血糖控制，商品名为诺和泰®。

据诺和诺德财报，司美格鲁肽皮下注射制剂（Ozempic，诺和泰）2023年销售收入957.18亿丹麦克朗（139.17亿美元，+60%），其中在中国的销售额已达48.21亿丹麦克朗（1丹麦克朗= 1.0246元人民币，约49.40亿元人民币）。此外，司美格鲁肽片剂Rybelsus（2型糖尿病）全球收入187.50亿丹麦克朗（27.26亿美元，+66%）；司美格鲁肽注射液Wegovy（肥胖）收入313.43亿丹麦克朗（45.57亿美元，+407%）。

今年初，司美格鲁肽片（Rybelsus，诺和忻）也在华获批上市，用于治疗2型糖尿病。

目前，国内已有多家企业加入了司美格鲁肽生物类似药开发的竞赛，除了九源基因率先递交上市申请外，其余齐鲁制药、华东医药、丽珠医药、联邦制药、惠升生物、正大天晴、石药集团等公司均已将产品推至III期临床。