第一三共/阿斯利康TROP ADC第2项适应症在美申报上市

4月2日，第一三共和阿斯利康联合宣布靶向TROP2的抗体药物偶联物（ADC）Datopotamab deruxtecan（Dato-DXd）的生物制品许可申请（BLA）获FDA受理，用于既往接受过至少一种全身治疗的不可切除或转移性HR阳性、HER2低表达或阴性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌成人患者，这些患者疾病已经进展并且不适合内分泌治疗。

这是该药物在美国申报的第2项适应症，今年2月19日，Dato-DXd用于既往接受过全身治疗的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的BLA申请获得了FDA受理。

Dato-DXd是第一三共和阿斯利康合作开发的一款靶向TROP2的ADC。Dato-DXd采用第一三共专有的DXd ADC技术设计，由与札幌医科大学合作开发的人源化抗TROP2 IgG1单克隆抗体组成，通过四肽可裂解连接子与多个拓扑异构酶I抑制剂有效载荷（一种exatecan衍生物）相连。

此次BLA是基于一项代号为TROPION-Breast01的全球性、随机、多中心、开放标签的III期试验。该研究共纳入了700例既往接受过内分泌治疗和至少一种系统治疗且无法手术或转移性HR阳性、HER2低表达或阴性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌患者，旨在评估评估Dato-DXd对比研究者选择的单药化疗（艾日布林、卡培他滨、长春瑞滨或吉西他滨）的安全性和有效性。

结果显示，与对照组相比，Dato-DXd组患者的PFS延长时间具有统计学意义和临床意义。另一主要终点总生存期（OS）的数据尚不成熟，该试验将按计划继续进行以评估OS。此外，Dato-DXd的安全性与既往研究一致，没有发现新的安全信号。所有级别的间质性肺疾病发病率均较低。

第一三共研发部全球主管Ken Takeshita医学博士说：“FDA对BLA的受理使我们更接近于为先前接受过治疗的HR阳性、HER2阴性乳腺癌患者提供除传统化疗之外的替代治疗选择。”“随着我们近期在美国已递交晚期非鳞状非小细胞肺癌的申请，以及在中国、欧盟、日本和其他地区正在进行的额外监管审查，我们正在迅速努力将datopotamab deruxtecan带给世界各地的患者。”