ORR达78.6%！迪哲医药「舒沃替尼」再获FDA突破性疗法认定

今日（4月7日），迪哲医药宣布，美国FDA授予其一款自主研发的新型肺癌靶向药舒沃替尼片突破性疗法认定，用于一线治疗携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入（exon20ins）突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。该产品此前已于2022年获FDA授予突破性疗法认定，用于经治EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC。

EGFR exon20ins突变是非小细胞肺癌罕见难治靶点，发生率约占NSCLC的2%~4%。因其空间构象特殊、突变亚型繁多、异质性强，导致传统EGFR酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）对该靶点基本无效，中位无进展生存期和中位总生存期不及EGFR敏感突变型晚期NSCLC的一半。过去20余年里，EGFR exon20ins突变NSCLC患者长期缺乏安全有效的靶向治疗，急需新的治疗选择。

舒沃替尼片是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR-TKI，一个适应症于2023年8月获中国国家药监局（NMPA）通过优先审评程序批准上市（商品名：舒沃哲），用于既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在exon20ins突变的局部晚期或转移性NSCLC患者。

2023年12月，舒沃替尼片针对含铂化疗进展或不耐受的EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC患者的中国注册临床研究“悟空6”（WU-KONG6）数据在国际期刊《柳叶刀· 呼吸医学》发表。数据显示，经独立影像评估委员会（IRC）确认的客观缓解率（ORR）高达61%，突破现有治疗瓶颈。迪哲医药新闻稿表示，针对该适应症的全球注册临床研究“悟空1 B部分”（WU-KONG1 PARTB）已顺利完成全部患者入组，最新积极研究数据将在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以口头报告形式公布。

本次舒沃替尼片获FDA突破性疗法认定主要基于1/2期、开放标签、国际多中心临床研究“悟空1”（WU-KONG1）。在2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上，迪哲医药公布了该研究和中国研究者发起的2期研究“悟空15”（WU-KONG15）的汇总分析数据：舒沃替尼片单药一线治疗EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC的经确认客观缓解率（cORR）达78.6%，2期推荐剂量（RP2D）300mg组中位无进展生存期（mPFS）为12.4个月。

迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示：“舒沃哲再获FDA突破性疗法认定，是对迪哲在EGFR exon20ins突变非小细胞肺癌领域研究成果的高度肯定。同时，‘悟空1’（WU-KONG1）研究最新数据积极，成功入选ASCO口头报告令我们倍感振奋。我们还在加速推进舒沃哲一线治疗EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC的全球多中心3期临床研究‘悟空28’（WU-KONG28），期待尽快为全球更多患者带来突破性治疗选择。”