扩大至6-11岁患儿，阿斯利康IL-5Rα单抗再获FDA批准

4月11日，阿斯利康（AstraZeneca）的IL-5Rα单抗Fasenra（benralizumab）获美国FDA批准扩大适用人群，用于6至11岁嗜酸性粒细胞表型严重哮喘患者的附加维持治疗。

Benralizumab起初由协和麒麟开发，2006年12月，MedImmune与其达成协议，获得benralizumab在美国、欧洲和其它国家的商业化权益。2007年4月，阿斯利康以156亿美元收购MedImmune，将其管线中的45款在研产品收入囊中。2016年10月，阿斯利康扩大benralizumab的商业化权益至日本。2019年3月，阿斯利康与协和麒麟达成新的许可协议，获得benralizumab在亚洲地区的开发和商业化权益以及全球商业化权益。

Benralizumab可直接与嗜酸性粒细胞上的IL-5受体α结合，并吸引自然杀伤细胞通过细胞凋亡（程序性细胞死亡）诱导嗜酸性粒细胞快速且几乎完全耗尽。2017年11月，benralizumab首次在美国获批上市，商品名为Fasenra，用于12岁及以上的重症嗜酸性粒细胞性哮喘患者的附加维持治疗。

此次扩大适用人群的批准是基于一项开放标签、多国、非随机、平行分组的III期TATE试验以及在成人和青少年人群中进行的充分且控制良好的试验的证据的支持。在TATE研究中，Fasenra达到了主要终点，其在6至11岁SEA患儿中的药代动力学（PK）和药效学（PD）与之前的试验一致。Fasenra的安全性和耐受性也与该药物已知概况一致。对于6岁及以上、体重为≥35公斤患者，Fasenra的推荐剂量为30mg。对于体重低于35公斤的6至11岁患者，将提供新的10mg剂量。Fasenra用药频率为前3剂每4周皮下注射一次，之后每8周注射一次。

哮喘是常见的儿童慢性疾病，可引起咳嗽、喘息和呼吸困难等严重症状。患有严重哮喘的儿童及其家庭面临着沉重的负担，包括学业成绩受损、医疗保健资源使用大幅增加和生活质量下降等。严重哮喘是一种使人衰弱的哮喘类型，治疗更复杂，充满挑战。

阿斯利康美国呼吸与免疫学副总裁Liz Bodin表示：“我们很自豪Fasenra迄今已在美国帮助了超过10万名患者。Fasenra将为生活质量受到严重嗜酸性哮喘影响的儿童提供更多选择，这是我们实现哮喘治疗革命的令人兴奋的一步。”