罗氏CD3/CD20双抗格菲妥单抗一项III期研究成功，二线治疗DLBCL

4月15日，罗氏宣布，CD3/CD20双抗格菲妥单抗（商品名：Columvi）用于复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的III期STARGLO研究达到了总生存期这一主要终点，与利妥昔单抗联合奥沙利铂治疗组相比，接受格菲妥单抗联合吉西他滨以及奥沙利铂治疗的患者总生存期具有统计学意义的改善。

格菲妥单抗是罗氏自主研发的一款具有2:1结构（2个CD20结合域和1个CD3结合域）的IgG1样全人源化双特异性抗体，可靶向T细胞表面的CD3和B细胞表面的CD20。2023年6月，该产品凭借一项研发代号为NP30179的I/II期研究积极数据获FDA加速批准上市，用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）或由滤泡性淋巴瘤引起的大B细胞淋巴瘤（LBCL）成人患者。

2023年11月，格菲妥单抗获得药监局批准上市，是国内一款获批上市的CD3/CD20双抗。

本次公布的III期STARGLO研究是一项随机、多中心、开放标签的临床试验，旨在评估格菲妥单抗联合吉西他滨+奥沙利铂 vs. 利妥昔单抗+奥沙利铂用于既往接受过至少一种治疗且不适合自体干细胞移植的DLBCL患者的疗效和安全性。研究的终点指标包括总生存期（OS，主要终点），无进展生存期（PFS）、完全缓解率（CR）、客观缓解率（ORR）、客观缓解持续时间等次要终点，以及安全性和耐受性。

结果显示，格菲妥单抗联合治疗组能够显著改善患者OS，此外其安全性与单个药物已知安全性一致，罗氏会在即将举行的医学会议中报道这一研究数据。