Opdivo+Yervoy组合在华申报新适应症，一线治疗结直肠癌

4月18日，CDE官网显示，百时美施贵宝（BMS）的纳武利尤单抗（Opdivo）+伊匹木单抗（Yervoy）双重免疫治疗组合在华申报新适应症。

今年3月27日，这一组合新适应症被CDE拟纳入优先审评，用于一线治疗不可切除或转移性微卫星高度不稳定性（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）结直肠癌（CRC）患者，预计为此次申报适应症。

此前，针对该适应症的一项III期CheckMate-8HW研究在预先指定的中期分析中，已经达到了盲法独立中心评价（BICR）评估的无进展生存（PFS）主要终点。在经中心实验室检测确认的MSI-H/dMMR表型的mCRC患者中，与化疗相比，Opdivo+Yervoy降低了79%疾病进展或死亡风险（风险比 [HR]：0.21；95% 置信区间 [CI]：0.14-0.32；p<0.0001）。

Opdivo+Yervoy的安全性与之前报道的数据保持一致，并且在既定的方案下是可控的，没有发现新的安全信号。其中，Opdivo+Yervoy组中有23%患者发生了3/4级治疗相关不良事件（TRAE），而化疗组该比例为48%；此外，Opdivo+Yervoy组中因任意级别TRAE导致停药的比例为17%，化疗组为32%。

结直肠癌（CRC）是发生在结肠或直肠的恶性肿瘤，两个器官均为人体消化系统的一部分。CRC是全球第三大常见的癌症。据估计，2020年约有193.1万例新发病例，是导致男性和女性癌症相关死亡的第二大原因。

当DNA复制过程中负责修复错配错误的蛋白质缺失或丧失功能时即会出现错配修复基因缺陷（dMMR）从而导致微卫星高度不稳定性（MSI-H）肿瘤。约有5-7%的转移性CRC患者存在dMMR或MSI-H表型，这部分患者通常较难从常规化疗中获益，而且预后通常较差。