武田「维得利珠单抗」皮下注射剂获FDA批准治疗克罗恩病

4月18日，武田宣布维得利珠单抗（vedolizumab，商品名：Entyvio）的皮下注射（SC）剂型获FDA批准新适应症，用于作为中度至重度活动性克罗恩病（CD）成人患者在接受维得利珠单抗静脉注射（IV）剂型的诱导治疗方案后的维持治疗方案。

此次批准是基于III期VISIBLE 2研究的积极结果。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验（n=410），评估了维得利珠单抗（SC）维持治疗中度至重度活动性CD成人患者的安全性和有效性。入组患者至少对皮质类固醇、免疫调节剂（硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤或甲氨蝶呤）或肿瘤坏死因子（TNF）阻滞剂其中一种药物应答不佳、无应答或不耐受，并在第0周和第2周接受了两次开放标签维得利珠单抗（IV）治疗，且在第6周产生临床应答（即患者的CD活动性指数（CDAI）评分相比基线降低70分）。研究的主要终点是第52周实现临床缓解（即CDAI评分≤150分）的患者比例。

结果显示，在完成双盲期治疗的409例患者中，维得利珠单抗（SC）组患者实现长期临床缓解的比例显著高于安慰剂组（48% vs. 34%；p<0.01）。

安全性方面，维得利珠单抗（SC）的数据与既往研究基本一致，但增加了注射部位反应。

维得利珠单抗是武田开发的一款人源化α4β7单抗，其IV剂型和SC剂型分别于2014年5月和2020年4月首次获批上市。可特异性拮抗整合素α4β7，抑制其与肠粘膜定居素细胞粘附分子1（MAdCAM-1）结合，但不抑制其血管细胞粘附分子1（VCAM-1）结合，从而发挥抗炎作用。