恒瑞医药「氟唑帕利」拟优先审评，治疗HER2阴性乳腺癌

4月19日，CDE网站显示，恒瑞医药的氟唑帕利拟优先审评，用于单药或联合甲磺酸阿帕替尼治疗伴有胚系BRCA突变（gBRCAm）的HER2阴性乳腺癌患者。

氟唑帕利是恒瑞医药开发的一款PARP抑制剂，于2020年12月首次获批上市，用于治疗既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变（gBRCAm）的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。2021年6月，该药物获批用于维持治疗在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者。

一项I期研究结果显示，22例接受过治疗的三阴性乳腺癌（TNBC）患者接受氟唑帕利联合阿帕替尼治疗后，客观缓解率（ORR）为22.7%（5/22，全为部分缓解），疾病控制率（DCR）为54.5%（12/22），中位无进展生存期（PFS）为3.8个月，中位总生存期（OS）为10.7个月。

来源：BMC Medicine

此外，在3例gBRCAm TNBC患者中，2例实现部分缓解，1例达到疾病稳定。gBRCAm患者和gBRCA野生型TNBC患者的客观缓解率分别为66.7%和15.8%，PFS分别为5.5个月和2.8个月。