贝达药业CDK4/6抑制剂3期临床取得积极结果，针对乳腺癌

4月24日晚间，贝达药业发布公告称，该公司自主研发的产品BPI-16350（酒石酸泰贝西利胶囊）完成3期临床试验，并取得临床试验总结报告。这是一款以CDK4/6为靶点的新分子实体化合物。本次完成的3期临床研究针对适应症为联合氟维司群，用于既往接受内分泌治疗后进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性的局部晚期或晚期复发转移性乳腺癌患者。

根据贝达药业此前新闻稿介绍，BPI-16350胶囊针对的靶点为CDK4/6，拟单药或与激素疗法联合，主要用于治疗HR阳性/HER2阴性的晚期或转移乳腺癌患者，还可能用于Rb+的其他癌症的一、二线或联合治疗。临床前数据显示，BPI-16350胶囊在动物体内外生物学活性一致，能有效抑制多种实体瘤肿瘤细胞增殖，单药或联合用药在多个实体瘤模型上展现了良好的抗肿瘤作用，同时理化及药代动力学性质优秀。

本次贝达药业完成的是BPI-16350的3期临床研究。研究结果显示，基于研究者评估，BPI-16350+氟维司群组用于既往接受内分泌治疗后进展的HR+/HER2-的局部晚期或晚期复发转移性乳腺癌治疗，中位无进展生存期（PFS）显著优于安慰剂+氟维司群组。独立疗效委员会（IREC）和研究者评估的PFS结论一致。同时，BPI-16350+氟维司群组受试者安全性良好。

在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，BPI-16350在HR+/HER2-晚期转移性乳腺癌患者中开展的1期临床研究数据以摘要形式展示，确认的客观缓解率（ORR）高达60.5%且安全性良好。

具体而言，这是一项开放的、剂量递增和剂量拓展的1期研究，旨在评估BPI-16350单药（A阶段）和与氟维司群联合治疗HR+/HER2-晚期转移乳腺癌患者（B阶段）的安全性、药代动力学特征和初步抗肿瘤活性。在A阶段，疾病控制率（DCR）达到70.8%（17/24）。500mg剂量组1例（4.2%）患者达到部分缓解（PR）；在B阶段，46例患者中，43例至少进行过一次疗效评估，DCR为97.7%（42/43），确认的ORR高达60.5%（26/43），中位PFS尚未达到。

贝达药业此前新闻稿指出，根据已有研究报道，与已经获批上市的CDK4/6抑制剂相比，BPI-16350联合氟维司群显示出数值上优异的抗肿瘤活性。