复宏汉霖「曲妥珠单抗」获FDA批准上市

4月26日，美国FDA批准复宏汉霖曲妥珠单抗生物类似药（美国商品名：Hercessi，中国商品名：汉曲优）上市，用于辅助治疗HER2过表达的早期乳腺癌、HER2过表达的转移性乳腺癌，以及HER2过表达的转移性胃腺癌或胃食管交界处腺癌。

2021年，复宏汉霖与Accord US签署授权许可协议，授予其在美国及加拿大地区对该产品进行独家开发和商业化的权利。

曲妥珠单抗原研赫赛汀（Herceptin）是罗氏开发的一款抗HER2单克隆抗体，目前也是HER2阳性乳腺癌治疗的基石药物，其早于1998年获FDA批准上市。自上市以来，赫赛汀累计销售额高达973.96亿瑞士法郎，峰值年销售额高达70.14亿瑞士法郎，不过在其专利到期后，多款生物类似药相继获批上市，其销售额也开始逐年下滑。

汉曲优为一个中国自主研发的中欧双批单抗药物，于2020年7月及8月先后获得欧盟委员会与中国国家药监局（NMPA）批准上市，涵盖原研已获批准的所有适应症。复宏汉霖针对汉曲优开展了一系列的头对头比对研究，包括质量对比研究、临床前研究及临床I期和国际多中心临床III期研究等。这些数据充分证明了汉曲优®与原研曲妥珠单抗在质量、安全性和有效性方面高度相似。

汉曲优自上市以来也不断取得亮眼的销售表现，据复宏汉霖2023年财报，汉曲优全年销售收入27.370亿元，其中海外收入近1亿元，同比增长162.3%，未来随着全球市场的持续渗透，其销售额有望进一步增长。