卫材「吡仑帕奈片」在华获批新适应症

5月9日，国家药品监管管理局网站显示，卫材的自研产品吡仑帕奈片（perampanel）在华获批新适应症，治疗癫痫全身强直-阵挛发作。

吡仑帕奈是一种高选择性、非竞争性AMPA受体拮抗剂，通过与突触后膜上的AMPA受体非竞争性结合从而抑制谷氨酸诱导的神经元过度兴奋，发挥抗癫痫作用。2012年7月，吡仑帕奈首次在欧盟获批上市，用于辅助治疗12岁及以上癫痫患者的伴或不伴继发全面性发作的癫痫局灶性发作。

2015年6月，吡仑帕奈凭借III期E2007-G000-332研究的积极数据获FDA批准扩大适应症至12岁及以上癫痫患者的癫痫全身强直-阵挛发作（PGTC）。

结果显示，吡仑帕奈组患者的癫痫PGTC发作频率降低效果显著优于对照组（-76.5% vs -38.4%；P<0.0001）。此外，吡仑帕奈组28内癫痫PGTC和总癫痫发作频率降低50%及以上的患者比例更多（64.2% vs 39.5%）。

2019年，吡仑帕奈在中国获批上市，用于成人和12岁及以上儿童癫痫部分性发作患者（伴或不伴继发性全面性癫痫发作）的辅助治疗。2021年，吡仑帕奈获批扩展新适应症，适用于4岁及以上癫痫患者部分性癫痫发作的辅助治疗/单药治疗。