华东医药突破性疗法申报上市，治疗肺癌

5月11日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，华东医药1类新药迈华替尼片上市申请获得受理。根据华东医药公开资料，迈华替尼是一种不可逆EGFR/HER2强效小分子抑制剂。该产品此前已经被CDE纳入突破性治疗品种，用于表皮生长因子受体（EGFR）罕见突变（S768I，L861Q和G719X ）的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。

截图来源：CDE官网

迈华替尼与EGFR（ErbB1）和HER2（ErbB2）的激酶区域共价结合，不可逆地抑制酪氨酸激酶自磷酸化，导致ErbB信号下调，从而抑制肿瘤生长。

今年4月，华东医药宣布迈华替尼对比吉非替尼一线治疗EGFR基因敏感突变晚期非鳞非小细胞肺癌的3期临床试验达到了主要疗效终点，迈华替尼组中位无进展生存期（mPFS）显著优于对照组。该研究数据在美国癌症研究协会（AACR）年会进行了公布。根据华东医药此前新闻稿，该公司预计于2023年第二季度获得这项3期研究PFS事件数后开展上市申报工作。

此外，2023年5月，迈华替尼用于EGFR罕见突变（S768I，L861Q和G719X ）的晚期非小细胞肺癌患者的一线治疗被CDE纳入突破性治疗品种。根据华东医药早先新闻稿，这是基于一项治疗EGFR罕见突变的晚期NSCLC的2期临床试验数据。数据显示，患者的客观缓解率（ORR）为85.7%，中位无进展生存期（mPFS）为20.6个月，中位持续缓解时间（mDOR）为22.15个月。

晚期EGFR罕见突变（S768I，L861Q和G719X ）非小细胞肺癌是一种严重危及生命的疾病。化疗（及抗血管药物治疗）仍旧是这类患者的晚期一线治疗手段，但一线化疗仅能带来15%~57.7%的客观缓解率及4.4 ~8.5个月的无进展生存期，患者仅能达到约两年的总生存期，临床存在未被满足的需求。

根据华东医药此前新闻稿，研究数据提示，迈华替尼具有良好的安全性和耐受性，与现有治疗手段相比，迈华替尼有提高一线EGFR罕见突变晚期肺癌患者的ORR，并具有持久的DOR及PFS的潜力。