再鼎医药引进的创新药获批上市

今日（5月11日），中国国家药监局（NMPA）官网新公示，由百时美施贵宝公司和再鼎医药申报的瑞普替尼胶囊上市申请已在中国获批，适用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。瑞普替尼是一款新一代酪氨酸激酶抑制剂（TKI），再鼎医药拥有该产品在大中华区的独家开发及商业化权。

截图来源：NMPA官网

瑞普替尼起初由Turning Point公司（现已被百时美施贵宝收购）开发，是一款ROS1和NTRK靶向抑制剂。它具有独特的结构，与靶点蛋白的结合位点位于“ATP口袋”内，并且不受多种耐药性突变的影响。因此，它能够克服多种对其它TKI产生抗性的基因突变，杀死携带ROS1或NTRK基因融合的多种肿瘤细胞，有潜力治疗ROS1阳性的NSCLC，以及ROS1、NTRK和ALK阳性的实体瘤。

2020年7月，再鼎医药与Turning Point公司达成一项超1.7亿美元的合作，获得瑞普替尼在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的独家开发及商业化权。2022年6月，百时美施贵宝公司宣布与Turning Point公司达成协议，斥资超过40亿美元收购后者，从而将瑞普替尼纳入其研发管线。

瑞普替尼治疗局部晚期或转移性ROS1阳性NSCLC成人患者的效果已在1/2期试验TRIDENT-1中得到验证。基于TRIDENT-1研究，瑞普替尼已于2023年11月在美国获批上市，用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

根据再鼎医药此前公布的TRIDENT-1研究中国亚组人群的主要数据，瑞普替尼治疗局部晚期或转移性ROS1阳性NSCLC成人患者具有良好的有效性和安全性。

ROS1 TKI初治队列中，来自中国的患者为11例，经盲态独立中心影像（BICR）评估的经确认的客观缓解率（cORR）为91%，经确认的缓解持续时间（DOR）范围是3.6+月~7.5+月，中位随访时间3.7个月。

既往接受过1个前线ROS1 TKI+1个前线化疗的经治队列中，其中来自中国的患者为3例，cORR为67%，DOR的范围是3.6+月~3.7+月，中位随访时间3.7个月。

既往接受过2个前线ROS1 TKI的经治队列中，来自中国的患者为4例，cORR为50%，DOR的范围是1.9+月~3.4+月，中位随访时间2.6个月。

既往接受过一个前线ROS1 TKI并且未接受化疗或免疫治疗的经治队列中，来自中国的患者为11例，cORR为36%，DOR的范围是2.0+月~3.7+月，中位随访时间3.1个月。