百济神州「泽布替尼」新适应症在华获批

5月13日，国家药品监督管理局官网显示，百济神州泽布替尼胶囊新适应症获批，联合奥妥珠单抗适用于既往接受过至少二线系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（R/R FL）患者。

泽布替尼（商品名：百悦泽）是一款布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂（BTKi），其设计通过优化生物利用度、半衰期和选择性，实现对BTK蛋白靶向和持续的抑制。截至2024年4月，该产品已在全球70个市场获批多项适应症。

在2023年ASCO大会上，百济神州公布了泽布替尼联合奥妥珠单抗治疗既往重度经治R/R FL患者II期ROSEWOOD研究的新结果。

ROSEWOOD是一项随机、开放的II期临床，旨在评估泽布替尼联合奥妥珠单抗与奥妥珠单抗单药治疗R/R FL的疗效和安全性。研究共纳入217名受试者，按2：1随机分组接受泽布替尼+奥妥珠单抗、奥妥珠单抗治疗。

中位随访20.2个月的数据显示，联合疗法组与单药组客观缓解率（ORR）分别为69.0%和45.8%，完全缓解率分别为39.3%和19.4%，18个月持续缓解时间（DOR）分别为69.3%和41.9%，中位无进展生存期（PFS）分别为28.0个月和10.4个月。

总之，泽布替尼联合奥妥珠单抗在严重经治R/R FL患者中表现出有临床意义的治疗活性和可控的安全性特征。