阿斯利康抗IL-5Rα单抗新适应症在华申报上市

5月14日，CDE网站显示，阿斯利康的本瑞利珠单抗（benralizumab）注射液新适应症上市申请获得受理，推测适应症为6-11岁嗜酸性粒细胞性哮喘患者的附加维持治疗。2023年6月，benralizumab在国内首次申报上市（受理号为JXSS2300050），目前正在审评中，预计今年获批上市。

Benralizumab最初由协和麒麟开发，2006年12月，MedImmune与其达成协议，获得benralizumab在美国、欧洲和其它国家的商业化权益。2007年4月，阿斯利康以156亿美元收购MedImmune，将其管线中的45款在研产品收入囊中。2016年10月，阿斯利康扩大benralizumab的商业化权益至日本。2019年3月，阿斯利康与协和麒麟达成新的许可协议，获得benralizumab在亚洲地区的开发和商业化权益以及全球商业化权益。

Benralizumab可直接与嗜酸性粒细胞上的IL-5Rα结合，并吸引自然杀伤细胞通过细胞凋亡（程序性细胞死亡）诱导嗜酸性粒细胞快速且几乎完全耗尽。2017年11月，benralizumab首次在美国获批上市，商品名为Fasenra，用于12岁及以上的重症嗜酸性粒细胞性哮喘患者的附加维持治疗。2019年10月，FDA批准了患者可自行注射的预填充一次性自动注射笔（FASENRA Pen™）。

今年4月，Fasenra获FDA批准扩大适用人群至6至11岁嗜酸性粒细胞表型严重哮喘患者的附加维持治疗。自上市以来，Fasenra一直保持双位数增长率，2023年全球销售额达到15.53亿美元（+11.25%），其中美国市场贡献9.92亿美元，欧洲市场贡献3.55亿美元，新兴市场贡献6400万美元。