艾滋病感染风险降低91%！长效HIV疗法又一适应症在华获批

5月13日，葛兰素史克（GSK）宣布，其HIV药物专研合资公司ViiV Healthcare卡替拉韦钠片和卡替拉韦注射液近日同时获得中国NMPA批准，用于有感染风险的成人和青少年（体重≥35kg）进行HIV-1暴露前预防（PrEP），以降低性传播感染HIV-1的风险，结合安全的性行为措施以达到更好的HIV-1 PrEP效果。这是一款无需每日服药就能预防HIV感染的疗法。在一项2b/3期临床研究中，与对照组相比，卡替拉韦长效注射液组的HIV感染风险降低91%。

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暴露前预防（PrEP）是通过使用抗病毒药物来预防HIV感染的一种有效的生物学预防方法。卡替拉韦长效注射液是一种整合酶链转移抑制剂（INSTI），通过阻止病毒DNA整合到人类免疫细胞（T细胞）的遗传物质来抑制HIV复制。这一步在HIV复制周期中至关重要，也是造成其为慢性病的原因。卡替拉韦注射液及卡替拉韦钠片此前已于2023年7月正式获得中国NMPA批准，联合利匹韦林注射液和利匹韦林片剂使用，用于治疗已达到病毒学抑制的HIV-1感染者。

根据GSK新闻稿介绍，卡替拉韦长效方案仅需每年注射至少6次即可实现HIV暴露前预防。使用者将在前两个月内接受每月600mg（3ml）的起始注射，随后每两个月接受一次600mg（3ml）的继续注射。在首次注射前，使用者可选择先口服卡替拉韦钠片剂大约一个月（至少28天），以评估药物的耐受性。

此次中国获批基于两项国际2b/3期多中心、随机、双盲、阳性对照研究（HPTN 083和HPTN 084），旨在评估卡替拉韦长效注射液对于HIV-1阴性男男同性性行为者、跨性别女性及顺性别女性HIV暴露前预防的安全性和有效性。其中，HPTN 083研究在4566例存在高风险的HIV-1阴性男男性行为者、与男性发生性行为的跨性别女性中进行；HPTN 084研究则针对3224例HIV感染高风险的顺性别女性展开。研究评估了每日口服富马酸替诺福韦二吡呋酯/恩曲他滨（TDF/FTC）片剂与每8周给药一次卡替拉韦长效注射方案对于预防HIV的安全性和疗效。研究在肌肉注射给药前，通过设置口服导入期评估使用者对卡替拉韦的耐受性。

HPTN 083研究结果显示，与对照组方案相比，接受卡替拉韦长效注射液的参与者感染HIV的风险降低了68%（12 vs 39; 年发病率: 0.37% vs 1.22%）。HPTN 084研究结果显示，相较于对照组，长效注射液组的HIV感染风险降低91%（3 vs 36; 年发病率: 0.15% vs 1.85%）。