根据卫材新闻稿,本次BLA是基于3期Clarity AD研究的开放标签扩展部分的数据。Clarity AD研究旨在1795例早期AD患者中评估仑卡奈单抗10mg/kg双周治疗18个月的有效性和安全性(核心研究)。核心研究结束后,开放标签扩展将评估皮下注射仑卡奈单抗维持给药的疗效和安全性。根据卫材去年10月公布的数据,在维持治疗6个月时,淀粉样蛋白PET初步分析显示,每周一次皮下注射给药比每两周一次静脉注射给药的淀粉样斑块去除率高14%(-40.3 vs -35.4)。与静脉注射相比,皮下注射的全身注射反应率更低。