倍而达药业三代EGFR抑制剂「瑞齐替尼」获批上市

5月20日，国家药监局官网显示，倍而达药业自研的第三代EGFR抑制剂甲磺酸瑞齐替尼胶囊（商品名：瑞必达）获批上市，用于治疗既往经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

瑞齐替尼（BPI-7711）是一款由倍而达药业自主研发的不可逆、高选择性第三代小分子EGFR-TKI，对EGFR敏感单突变及EGFR T790M阳性耐药突变具有显著的抑制活性。2017年2月，瑞齐替尼首次获批临床。2021年3月，石药集团与倍而达药业达成协议，获得瑞齐替尼在中国（包括香港和澳门，但不包括台湾）的商业化权益。

2022年9月，倍而达药业在ESMO大会上公布了一项瑞齐替尼II期临床试验的结果。该试验共纳入43例患者，评估了瑞齐替尼治疗EGFR T790M阳性的晚期或复发性NSCLC患者的安全性、耐药性、药代动力学及疗效。试验的主要终点为经盲法独立中央审查（BICR）评估的客观缓解率 (ORR)，次要终点包括疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。

结果显示，经BICR评估的ORR为83.7%（95% CI：69.3-93.2），DCR为 97.7%（95% CI：87.7-99.9），中位DOR为19.3个月（95% CI：15.8-25.0），中位PFS为20.7个月（95% CI: 13.8-24.8），中位OS为25.3个月 (95% CI: 25.0-26.2) 。

此外，倍而达药业已于2021年4月启动了瑞齐替尼的III期临床试验。该试验是一项随机、双盲、阳性药物对照研究，共纳入369例患者，旨在评估瑞齐替尼对比吉非替尼治疗未接受过治疗的携带EGFR突变的局部晚期或复发性/转移性NSCLC患者的疗效和安全性。试验的主要终点为PFS。

我国NSCLC患者EGFR敏感突变率约为50%，这类患者常规使用第一/二代EGFR-TKI治疗。但多数患者在接受治疗一年左右出现耐药和疾病进展，其中约60%的患者为EGFR T790M耐药突变，这类患者目前有效的治疗药物为第三代EGFR-TKI。