赛诺菲CD38单抗在华申报新适应症，一线治疗多发性骨髓瘤_360国际医疗网

5月22日，赛诺菲CD38单抗艾沙妥昔单抗新适应症上市申请获CDE受理，其注册分类为2.2，意味着该项适应症境内外均未获批。结合此前赛诺菲公布的III期IMROZ试验结果，推测该项适应症为一线治疗不符合移植条件的多发性骨髓瘤（MM）患者。

艾沙妥昔单抗靶向多发性骨髓瘤细胞上CD38受体的特异性表位，可触发多种不同的作用机制，包括程序性肿瘤细胞死亡（凋亡）和机体免疫反应调节。CD38在多发性骨髓瘤细胞上呈高水平表达，是多发性骨髓瘤和其他恶性肿瘤中抗体治疗的细胞表面受体靶标。

去年12月，赛诺菲宣布IMROZ试验达到主要终点，在新诊断且不适合移植的MM患者中，与单独使用硼替佐米、来那度胺和地塞米松（VRd）相比，Sarclisa联合VRd可显著降低疾病进展或死亡的风险。

2020年3月，艾沙妥昔单抗获FDA批准上市，联合泊马度胺和地塞米松治疗既往至少接受过2线以上疗法（包括来那度胺和一种蛋白酶体抑制剂）的复发性难治性多发性骨髓瘤成人患者。

2021年3月，艾沙妥昔单抗获FDA批准扩展新适应症，联合卡非佐米和地塞米松用于既往接受过1-3线治疗的复发性或难治性多发性骨髓瘤成人患者。

2023年2月，依托“港澳药械通”政策，艾沙妥昔单抗落地中国粤港澳大湾区。2023年12月，艾沙妥昔单抗在华申报上市。