一线治疗肾癌！正大天晴创新联合疗法3期临床达主要终点

5月23日，正大天晴宣布其研发的1类新药贝莫苏拜单抗联合安罗替尼用于晚期不可切除或转移性肾细胞癌（RCC）一线治疗的3期临床研究已完成方案预设的期中分析，独立数据监查委员会（IDMC）判定主要研究终点无进展生存期（PFS，基于独立影像评估）达到方案预设的优效界值，且次要终点总生存期（OS）显示获益趋势。根据新闻稿，正大天晴将于近期递交贝莫苏拜单抗联合盐酸安罗替尼胶囊新增该适应症的上市申请。

肾癌是泌尿系统常见的恶性肿瘤，而RCC占全部肾癌病例的80~90%[1]。约三分之一的肾癌患者在初诊时已发生肿瘤远处转移，而局限性患者接受肾切除术后仍有20%~50%出现肿瘤远处转移[3,4]。基于国际转移性肾细胞癌数据库联盟的风险分级，低危、中危和高危的转移性RCC患者接受抗血管靶向治疗的中位总生存期（OS）分别为35.3、16.6和5.4个月[1,5]。相较于抗血管靶向药物单药，PD-1/L1抑制剂联合抗血管靶向药物治疗能够显著延长患者的无进展生存期，提高客观缓解率。

贝莫苏拜单抗是一款全新序列的创新人源化抗PD-L1单克隆抗体。今年5月，贝莫苏拜单抗联合盐酸安罗替尼胶囊和化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌已经在中国获批上市。

盐酸安罗替尼胶囊是一款口服新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂（TKI），目前已经在中国获批6个适应证，包括三线非小细胞肺癌、三线小细胞肺癌、软组织肉瘤、甲状腺髓样癌、分化型甲状腺癌和一线小细胞肺癌治疗。此外，该产品第7个适应证上市申请已经获中国NMPA受理，用于联合贝莫苏拜单抗治疗复发性或转移性子宫内膜癌。

ETER100研究是一项随机、开放、阳性药物平行对照、多中心3期临床研究，旨在评估贝莫苏拜单抗联合盐酸安罗替尼胶囊对比苹果酸舒尼替尼胶囊一线治疗晚期不可切除或转移性RCC的有效性和安全性。根据本研究的期中分析结果，贝莫苏拜联合安罗替尼一线治疗晚期RCC可显著降低患者的疾病进展或死亡风险，同时改善客观缓解率（ORR）、总生存期（OS）等次要终点。贝莫苏拜单抗安全性数据与已知风险相符，未发现新的安全性信号。正大天晴新闻稿表示，本研究的详细研究数据将在近期国际学术大会上公布。