治疗儿童过度嗜睡！琅铧医药「替洛利生片」新适应症获批上市

5月27日，NMPA官网显示，琅铧医药引进的盐酸替洛利生片（Pitolisant）获批新适应症，用于治疗发作性睡病青少年和6岁以上儿童患者的日间过度嗜睡（EDS）或猝倒。

发作性睡病是一种罕见神经系统疾病，患者因无法正常调节睡眠与苏醒的循环，导致出现嗜睡症状。其两大症状是白天过度嗜睡或在正常清醒时反复失控睡眠发作，以及肌肉无力突然发作（猝倒）。EDS是白天无法保持清醒和警觉的症状，是所有患有嗜睡症的人都会出现的症状。在大多数嗜睡症是由下丘脑分泌素缺失引起的。

替洛利生由Bioprojet研发，是一款first-in-class选择性组胺3（H3）受体拮抗剂/反向激动剂，通过增加大脑中促进觉醒的神经递质组胺的合成和释放来发挥作用，于2019年8月获FDA批准上市，是一个不受美国缉毒局管制的发作性睡病药物。

2020年10月，琅铧医药与Bioprojet就替洛利生达成战略合作和独家授权协议，获得中国的独家开发、注册、商业化和生产权益。2023年6月，替洛利生首次在中国获批上市，用于发作性睡病成人患者的日间过度嗜睡或猝倒。