Keytruda早期三阴性乳腺癌辅助治疗III期研究达到OS主要终点

5月28日，默沙东宣布代号为KEYNOTE-522的关键III期临床研究达到总生存期（OS）终点。在独立数据监测委员会进行的预先指定的中期分析中，与单纯术前化疗相比，Keytruda（帕博利珠单抗）联合化疗作为新辅助治疗，术后继续单药作为辅助治疗可使高危早期三阴性乳腺癌（TNBC）患者OS显示出具有统计学意义和临床意义的改善。Keytruda的安全性与之前报道的研究结果一致，没有观察到新的安全信号。

KEYNOTE 522是Keytruda在治疗早期癌症中显示出OS获益的第4项临床试验。此前已有KEYNOTE-A18（宫颈癌）、KEYNOTE-671（非小细胞肺癌），KEYNOTE-564（肾细胞癌）研究获得OS获益。

此前，默沙东基于KEYNOTE 522研究pCR数据和中期EFS研究结果，向FDA提交了Keytruda治疗高危早期TNBC患者的补充生物制剂许可申请(sBLA)，然而，2021年3月，默沙东收到FDA完整回复函，FDA肿瘤药物咨询委员会以10：0的投票结果认为，是否批准此项适应症需在得到KEYNOTE-522研究更多数据后再做决定。

2021年5月，KEYNOTE 522研究达到了无事件生存（EFS）的第2个主要终点。2021年7月，基于该研究EFS数据，FDA批准Keytruda术前联合化疗新辅助治疗高危早期三阴性乳腺癌（TNBC），术后单药辅助治疗TNBC。这也是首个获批用于治疗TNBC的免疫治疗方案。

此外，Keytruda也已获FDA批准联合化疗治疗肿瘤表达PD-L1 (CPS≥10)的局部复发不可切除或转移性TNBC患者。