卫材/渤健阿尔茨海默病抗体新药在韩国获批上市

5月27日，卫材（Eisai）和渤健（Biogen）宣布，韩国食品药品安全部（MFDS）已批准人源化抗可溶性β淀粉样蛋白（Aβ）单克隆抗体lecanemab（中文通用名：仑卡奈单抗）上市，用于治疗早期（轻度）阿尔茨海默病或由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍成人患者。根据卫材新闻稿，这是继美国、日本、中国之后，lecanemab在第四个国家获批上市。

阿尔茨海默病（AD）是一种进行性、不可逆的神经退行性脑疾病，会导致患者智力障碍、精神异常、社会与生活功能丧失，严重影响患者的认知能力和正常生活。据估计，2021年韩国约有90万名痴呆症患者，65岁以上的人中有十分之一患有痴呆症，五分之一患有轻度认知障碍（MCI）[2]。

Lecanemab既可选择性地与可溶性Aβ聚合物（原纤维）结合，也可以与Aβ斑块的主要成分不溶性的Aβ聚合物（纤维）结合，从而清除大脑中的Aβ原纤维和Aβ斑块。通过过这一作用机制，lecanemab可以延缓疾病进展、降低认知和功能衰退速度。

根据卫材公开资料，lecanemab已经在全球大型3期研究Clarity AD中达到了主要终点和所有关键次要终点，且结果具有统计学意义。Clarity AD研究的结果已经发表在《新英格兰医学杂志》上。研究数据显示，lecanemab表现出显著的疗效和良好的安全性，用药3个月即大副降低Aβ负荷，18个月有效缓解疾病进展27%；60%更早期患者实现病程逆转。该研究结果证明lecanemab可帮助早期AD患者改善认知障碍，维持更久的独立生活时间，从而减少家庭与社会经济负担。

与此同时，卫材已经于近日向美国FDA滚动递交用于每周维持给药的lecanemab-irmb皮下注射剂的BLA（生物制品许可申请），此前该药物被FDA授予快速审评通道。如果获得FDA批准，该皮下注射剂可用于在家中或医疗机构给药，且注射过程比静脉注射所需的时间更短。今年3月，卫材还向FDA提交了仑卡奈单抗每月静脉（IV）维持剂量的补充生物制剂许可申请（sBLA）。