博安生物「度拉糖肽」生物类似药申报上市

今日（5月28日），博安生物宣布，其自主研发的度拉糖肽注射液生物类似药（BA5101）的上市申请（BLA）已获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。BA5101是度易达的生物类似药，该产品的国际注册和临床也在同步推进。

截图来源：CDE官网

度拉糖肽是一种长效GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体激动剂，每周给药一次。该产品可改善胰岛β细胞的功能，稳定、有效地降低血糖及糖化血红蛋白（HbA1c）水平；此外，其独特的作用机制不易引起低血糖，并能降低体重、血脂和远期心血管疾病风险，对肾脏也有保护作用。多项临床研究亦表明，度拉糖肽每周给药一次的方式可减少患者服药时的不便，用药依从性更高。度拉糖肽原研产品由礼来公司（Eli Lilly and Company）开发，已经在中国获批用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。

据博安生物新闻稿介绍，该公司攻克了度拉糖肽氧化、断裂和电荷异质性复杂等方面的技术难题，推动BA5101从临床前研究向临床阶段高效推进，并完成3期临床试验。BA5101的研发过程严格遵循中国、美国、欧盟等生物类似药相关研究指南，其与原研参照药对照的两项关键临床研究均达到所有研究终点：

1期临床试验证实：BA5101与度拉糖肽原研药具有高度相似的PK特征、安全性和免疫原性。相关研究结果发表于国际学术期刊Expert Opinion on Biological Therapy；

3期临床试验证实：BA5101能够快速、稳定地降低血糖和糖化血红蛋白，与度拉糖肽原研药的疗效和安全性一致。