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里程碑进展!安进「伊奈利珠单抗」攻克IgG4相关性疾病
2024-06-07 来源:医药魔方Info
6月5日,安进宣布伊奈利珠单抗(inebilizumab,商品名:Uplizna)治疗IgG4相关性疾病(IgG4-RD)的III期MITIGATE研究取得了积极结果。该药物是一个在IgG4-RD适应症上取得积极III期研究结果的产品。基于此,安进将在美国递交伊奈利珠单抗的新适应症上市申请。如果获批,IgG4-RD患者将迎来一款治疗药物。
MITIGATE研究是一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照临床试验(n=160),评估了伊奈利珠单抗治疗IgG4-RD的疗效和安全性。研究的主要终点为疾病发作时间。
结果显示,在52周的治疗期内,伊奈利珠单抗组患者的IgG4-RD发作风险相比安慰剂组降低了87%(HR=0.13,p<0.0001)。此外,该研究也达到了所有的关键次要终点,例如年化发作率、完全缓解率(无发作、免治疗)。安全性方面,未发现新的安全性信号。
安进研发执行副总裁兼首席科学官(CSO)Jay Bradner表示:“MITIGATE研究是一项具有里程碑意义的研究,其结果表明,IgG4-RD患者的治疗取得了重要进展。IgG4-RD是一种毁灭性的罕见病,目前尚无批准的治疗方法。”
伊奈利珠单抗是Viela Bio(于2021年被Horizon收购)开发的一款抗CD19单抗,于2020年6月首次在美国获批上市,用于治疗抗水通道蛋白4(AQP4)抗体阳性的视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)成人患者。去年,安进以278亿美元并购Horizon,获得该公司旗下多款潜力产品。
IgG4-RD是一种慢性、全身性、免疫介导的纤维炎症性疾病,几乎可以影响身体的任何器官,并可能导致不可逆的器官损伤。目前,全球仅伊奈利珠单抗和obexelimab(Zenas BioPharma/BMS)就IgG4-RD开展了III期研究。
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