君实生物「特瑞普利单抗」获批第9项适应症，一线治疗小细胞肺癌

6月12日，药监局网站显示，君实生物的特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）新适应症获批上市，联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌一线治疗。这是特瑞普利单抗获批的第9项适应症。

本次获批上市是主要基于III期EXTENTORCH研究结果。这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床，旨在比较特瑞普利单抗或安慰剂联合依托泊苷及铂类在一线治疗ES-SCLC的有效性和安全性。

该研究在全国启动了51家中心，患者按1:1比例随机分配，接受特瑞普利单抗或安慰剂联合依托泊苷及铂类的治疗，直到出现疾病进展、不可耐受的毒性或方案规定的其他需要终止治疗的情况。

结果表明，相比单纯化疗，特瑞普利单抗联合化疗一线治疗ES-SCLC可显著延长患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。在PFS分析的数据截止日期（2022年2月28日）时，中位随访时间为11.8个月。与单纯化疗组相比，特瑞普利单抗联合化疗组的PFS显著改善（5.8 vs. 5.6个月，HR 0.667，P=0.0002）；且1年PFS率更高（18.1% vs. 4.9%），较单纯化疗组提升近4倍。

在数据截止（2023年4月20日）的最终OS分析中，特瑞普利单抗联合化疗组的OS显著改善（14.6 vs. 13.3个月，HR 0.798，P=0.0327)、1年OS率更高（63.1% vs. 54.9%）。安全性方面，特瑞普利单抗安全性数据与既往研究相似，未发现新的安全性信号。

特瑞普利单抗是我国批准上市的一个国产PD-1单抗，截至目前已在中国获批9项适应症，覆盖黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鳞癌、肺癌、肾细胞癌。2023年10月，特瑞普利单抗成功在美获批上市，适应症为：1）联合顺铂/吉西他滨一线治疗转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者；2）单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌成人患者。