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赛诺菲每周1次血友病A疗法在欧盟获批上市
2024-06-20 来源:医药魔方
6月19日,Sobi宣布,其与赛诺菲共同开发的Altuvoct(efanesoctocog alfa)已经获得欧盟委员会(EC)批准上市,用于血友病A成人和儿童患者的常规预防性治疗和按需治疗,以控制出血事件,以及围手术期管理(手术)。
Efanesoctocog alfa是一款first-in-class高持续性的凝血因子VIII替代疗法,于2023年2月获得FDA批准上市(商品名为Altuviiio),每周只需1次预防性给药。赛诺菲认为,凭借此种给药优势,Altuviiio将稳步渗透数十亿美元的A型血友病市场。
本次获批上市主要是基于XTEND-1、XTEND-Kids两项关键III期临床研究,分别评估了Altuvoct用于成人和青年、儿童重度血友病A患者的疗效和安全性。
结果显示,每周接受1次Altuvoct预防性治疗可以为任何年龄段患者提供显著的出血保护,评估年出血率(ABR)<1,80%-88%患者没有自发性出血。52周时,患者的关节健康、身体健康、疼痛以及整体生活质量较基线都有显著改善。
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