同宜医药Bi-XDC获FDA授予第3个孤儿药资格，治疗小细胞肺癌

6月26日，同宜医药宣布美国FDA已授予其自主研发的第二代双配体偶联药物（Bi-XDC）CBP-1019用于治疗小细胞肺癌（SCLC）的孤儿药资格。截至目前，CBP-1019已获得FDA授予3个孤儿药资格，分别用于治疗胰腺癌、食管癌和小细胞肺癌。

肺癌是常见的癌症之一，其中小细胞肺癌是肺癌中恶性程度最高的一种，占所有肺癌的15%～20%。癌细胞生长快，侵袭力强，远处转移早，常转移至脑、肝、骨、肾上腺等脏器。约三分之二的SCLC在诊断时已处于广泛期。目前，SCLC仍旧是一种侵袭性且致命的癌症，患者急需新型的治疗选择。

CBP-1019是同宜医药开发的第二代Bi-XDC技术产品，药物设计采用双配体FRα/TRPV6搭载新一代载药喜树碱衍生物，在Bi-XDC药物CBP-1008的基础上进一步进行了创新和优化。根据临床前研究数据，在妇科肿瘤、肺癌、胰腺癌、结直肠癌等多种肿瘤中，CBP-1019都表现出抑制肿瘤的效果。

目前，CBP-1019已启动1/2期国际多中心临床研究。截至2024年4月，CBP-1019已爬坡至4.0 mg/kg剂量组，且表现出良好的安全性和初步疗效。

同宜医药创始人、董事长兼CEO黄保华博士表示，CBP-1019已经在短短一年的时间内三度获得FDA授予的孤儿药资格，意味着FDA认可了公司产品的设计理念及数据表现，这也增加了公司在泛瘤种研发策略上的信心。CBP-1019在适应症上有更广的探索范围，加之其在FRα/TRPV6的受体表达上要求更低，它未来将有非常广泛的患者人群。