皮下注射！强生抗肿瘤双抗新药在韩国获批上市

7月2日消息，强生（Johnson & Johnson）韩国公司宣布，其双特异性抗体药物talquetamab在韩国获批上市，适应症为单药治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，这些患者至少接受过三种先前的治疗，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38抗体。Talquetamab是一款现货型（off-the-shelf）、皮下注射靶向GPRC5D和CD3的“first-in-class”双特异性抗体，此前已于2023年8月获美国FDA加速批准。

多发性骨髓瘤往往被称为“老年血癌”，其发病率在过去十年中增加了60%以上，且许多患者会经历复发。在一项队列研究中，多发性骨髓瘤患者接受三种或更多种治疗，包括抗CD38单克隆抗体后，客观缓解率（ORR）仅为为30%或更低，导致预期寿命短，预后较差。

公开资料显示，talquetamab是一种双特异性T细胞结合抗体，可结合T细胞表面表达的CD3受体和G蛋白偶联受体家族C组5成员D（GPRC5D），后者是一种新型多发性骨髓瘤靶标，在多发性骨髓瘤细胞和非恶性浆细胞以及一些健康组织如皮肤和舌上皮细胞表面高度表达。靶向GPRC5D已被证明可提供深度应答，并且与多发性骨髓瘤的许多其他靶点不同，其表达仅限于免疫细胞，这为靶向这种异质性疾病提供了重要的新方法。此外，talquetamab为每周一次（QW）或每双周一次（Q2W）皮下注射。

根据强生公司新闻稿，本次talquetamab在韩国获批是基于MonumenTAL-1研究，该研究评估了talquetamab每周一次0.4 mg/kg或每两周0.8 mg/kg对三种或三种以上先前治疗失败或难治性的患者的疗效和安全性。基于这项研究结果，talquetamab此前已经获FDA批准上市。

在该研究中，143例患者每周接受0.4 mg/kg的治疗，ORR为74.1% ，严格完全缓解率（sCR）为24%，10%和26%的患者实现完全缓解（CR）和非常好的部分缓解（VGPR）。145名患者每两周接受0.8 mg/kg治疗，ORR为71.7%，sCR为30%，9%和22%的患者实现CR和VGPR。

值得一提的是，在中国，talquetamab（塔奎妥单抗）的上市申请已经于2024年2月获中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理，并纳入优先审评，针对适应症为单药治疗既往接受过至少三种治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。